PN-EN ISO 15378:2015-12
1. Это система управления качеством для производства упаковки для лекарственных средств. Стандарт устанавливает требования к производству упаковки, используемой при упаковке фармацевтической и косметической продукции.
2. Внедренный в компании стандарт подтверждает, что изготовленная упаковка была изготовлена из высококачественных материалов, обеспечивающих безопасность и гигиену лекарственных средств. Внедрение и обладание сертифицированной системой в соответствии со стандартом PN-EN ISO 15378: 2015-12 дает много преимуществ, таких как: обеспечение безопасности хранения фармацевтических продуктов, возможность постоянного повышения эффективности системы, повышение удовлетворенности клиентов, повышение конкурентоспособности и расширение рынка. Наличие сертификата PN-EN ISO 15378: 2015-12 дает возможность получить дополнительные баллы в тендерах, заключении договоров с Национальным фондом здравоохранения и подаче заявок на различные виды субсидий.
3. Реализация
Внедрение ISO 15378: 2015-12 происходит в следующем порядке:
• нулевой аудит – консультант / внедряющий аудитор знакомится с функционированием организации,
• назначение и обучение человека уполномочному представителя по управлению качеством при производстве упаковки для лекарственных средств,
• подготовка внедрения к соответствию стандарту: подготовка документации, качественных книг, включая процедуры,
• проверка аудита,
• подготовка к сертификационному аудиту.
4. Сертификация
Сертификация ISO 15378: 2015-12 проходит в несколько этапов:
• первоначальный аудит – внешний аудитор из выбранного органа по сертификации знакомится с документацией организации, проверить, что все требования стандарта были выполнены,
• аудитор оценивает, все ли элементы стандарта были внедрены,
• аудит – проверка и заполнение записей в соответствии с внедренной документацией,
• выдача отчета,
• выдача инструкции о возможности выдачи сертификата.
В связи с тем, что сертификат ISO 15378: 2015-12, документирующий внедренную систему менеджмента качества при производстве упаковки для лекарственных средств, выдается на 3 года, надзорный аудит должен проводиться во втором и третьем году. Ежегодные контрольные проверки направлены на постоянную оптимизацию процесса. Через три года проводится ресертификационный аудит.
