PN-EN ISO 15378:2015-12

 

1. Jest to System Zarządzania Jakością w Produkcji Opakowań dla Produktów Leczniczych. Norma określa wymagania dotyczące produkcji opakowań wykorzystywanych w pakowaniu produktów farmaceutycznych i wyrobów kosmetycznych.

2. Wdrożona w przedsiębiorstwie norma potwierdza, że produkowane opakowania zostały wykonane z materiałów wysokiej jakości, zapewniają bezpieczeństwo i higienę wyrobów leczniczych. Wdrożenie oraz posiadanie certyfikowanego systemu zgodnie z normą PN-EN ISO 15378:2015-12 niesie ze sobą wiele korzyści takich jak: zapewnienie bezpieczeństwa przechowywania produktów farmaceutycznych, możliwość ciągłego doskonalenia efektywności systemu, wzrost zadowolenia klientów, zwiększenie konkurencyjności i poszerzenie rynku zbytu. Posiadanie Certyfikatu PN-EN ISO 15378:2015-12 daje możliwość uzyskania dodatkowych punktów w przetargach, kontraktacji z NFZ oraz ubiegania się o różnego rodzaju dotacje.

3. Wdrożenie
Wdrożenie ISO 15378:2015-12 odbywa się w następującym porządku:

• audyt zerowy – konsultant/audytor wdrażający (zewnętrzny, wiodący) zapoznaje się z funkcjonowaniem organizacji,

• powołanie i przeszkolenie osoby, mającej pełnić funkcję Pełnomocnika ds. Zarządzania Jakością w Produkcji Opakowań dla Produktów Leczniczych,

• przygotowanie wdrożenia na zgodność z normą: sporządzenie dokumentacji, księgi jakości, uwzględnienie procedur,

• audyt sprawdzający,

• przygotowanie do audytu certyfikującego.

4. Certyfikacja

Certyfikacja ISO 15378:2015-12 odbywa się w kilku etapach:

• audyt wstępny – audytor zewnętrzny z wybranej jednostki certyfikującej zapoznaje się z dokumentacją organizacji,

w celu sprawdzenia, czy wszystkie wymagania normy zostały wdrożone,

• audytor ocenia, czy wszystkie elementy normy zostały wdrożone,

• audyt – sprawdzenie, realizacji zapisów zgodnie z wdrożoną dokumentacją, czyli zbadanie jak system funkcjonuje w rzeczywistości,

• wydanie raportu,

• wydanie dyspozycji o możliwości przyznania Certyfikatu.

W związku z tym, że Certyfikat ISO 15378:2015-12, dokumentujący wdrożony System Zarządzania Jakością w Produkcji Opakowań dla Produktów Leczniczych wydawany jest na 3 lata, w drugim i w trzecim roku należy przeprowadzić audyt nadzoru. Coroczne audyty nadzoru mają na celu ciągłą optymalizację procesów. Po trzech latach przeprowadzany jest audyt recertyfikacji.