Certyfikacja ISO 13485
ECJiP zajmuje się certyfikacją Systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485 od wielu lat. Zapewniamy możliwość uzyskania certyfikatu PN-EN ISO 13485 po pomyślnym wdrożeniu systemu zarządzaniu jakością. Certyfikat ISO 13485 stanowi obiektywne potwierdzenie zorientowania procesów Twojej organizacji na osiągnięcie wysokiej jakości w branży medycznej. Firmy dysponujące takim dokumentem zyskują dodatkowe punkty w przetargach.
Korzyści z wdrożenia i certyfikacji ISO 13485
Certyfikat ECJiP stanowi udokumentowany dowód prawidłowo funkcjonującego systemu ISO 13485 w Twojej firmie.
Koszt uzyskania certyfikatu ISO 13485
Wdrożenie systemu ISO 13485 to inwestycja, której cena może się różnić. Zależy od wielu czynników, takich jak wielkość oraz profil działalności przedsiębiorstwa, stopień skomplikowania procesów czy doświadczenie w systemach zarządzania jakością. Koszty uzyskania certyfikatu ISO 13485 obejmują m.in. audyt wstępny, audyt nadzorczy oraz opłaty związane z certyfikacją. Warto jednak pamiętać, że zdobycie tego dokumentu przekłada się na poprawę jakości usług i produktów, co z kolei wpływa na zwiększenie konkurencyjności na rynku. Dlatego też cena certyfikacji ISO 13485 powinna być traktowana jako inwestycja w rozwój organizacji.
Masz pytania dotyczące ISO 13485?
Napisz lub zadzwoń,
postaramy się udzielić Ci odpowiedzi.
Co zawiera norma ISO 13485?
Jest to podstawowa międzynarodowa norma, określająca wymagania dla Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych. Norma skierowana jest głównie do producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, a także firm serwisowych oraz dostawców krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego. Istnieje wiele korzyści wynikających z posiadania wdrożonego i certyfikowanego Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, są to m.in.: polepszenie jakości oferowanych wyrobów, zredukowanie liczby reklamacji od klientów, uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie, podniesienie konkurencyjności i pozycji na rynku organizacji. Posiadanie Certyfikatu PN-EN ISO 13485:2016-04, w zależności od branży, daje możliwość uzyskania dodatkowych punktów w przetargach, kontraktacji z NFZ oraz ubiegania się o różnego rodzaju dotacje.
ISO 9001 a ISO 13485
Norma ISO 13485, zatytułowana „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”, stanowi wytyczne dotyczące systemu zarządzania jakością, które organizacje mogą wdrożyć w zakresie projektowania, prac rozwojowych, produkcji, instalacji oraz usług serwisowych związanych z wyrobami medycznymi. Dodatkowo norma obejmuje obszary związane z projektowaniem, rozwojem i świadczeniem usług w tym zakresie. Mimo że norma ISO 13485 jest samodzielnym dokumentem, to jednak opiera się na ISO 9001 i może być skutecznie stosowana wspólnie z nią. W rezultacie certyfikaty systemu zarządzania mogą być wydawane zgodnie z normą ISO 13485 lub w połączeniu z ISO 9001 + ISO 13485.
Norma ISO 13485 – jakie wymagania?
Międzynarodowa norma ISO 13485 szczegółowo określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością w przypadku, gdy przedsiębiorstwo musi udowodnić zdolność dostarczania wyrobów medycznych i powiązanych z nimi usług zgodnie z przepisami prawnymi oraz z oczekiwaniami klienta. Proces wdrażania systemu jest analogiczny do certyfikatu ISO 9001, z dodatkowym akcentem na branżowe wymagania prawa oraz koniecznością przeprowadzania analizy ryzyka związanej z potencjalnym zagrożeniem dla użytkowników wyrobów.
Co ma na celu norma ISO 13845?
Głównym celem normy ISO 13485 jest harmonizacja wymagań prawniczych dotyczących wyrobów medycznych z systemem zarządzania jakością. W rezultacie norma ta zawiera specyficzne wymagania dla wyrobów medycznych, wyłączając jednocześnie niektóre elementy normy ISO 9001, które nie odpowiadają wymaganiom prawnym. Przedsiębiorstwa wdrażające system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485 nie mogą oczekiwać pełnej zgodności z ISO 9001, chyba że spełnią wszystkie wymagania tej normy.
Wdrożenie:
Wdrożenie ISO 13485:2016-04 odbywa się w następującym porządku:
Certyfikacja:
Certyfikacja PN-EN ISO 13485:2016-04 odbywa się w kilku etapach:
W związku z tym, że Certyfikat PN-EN ISO 13485:2016-04 wydawany jest na 3 lata, w drugim i w trzecim roku należy przeprowadzić audyt nadzoru. Coroczne audyty nadzoru mają na celu ciągłą optymalizację procesów. Po trzech latach przeprowadzany jest audyt recertyfikacji. Przystąpienie do tego audytu stanowi potwierdzenie długoterminowego zaangażowania organizacji w System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych.
Certyfikat ISO 13485 od ECJiP
Decydując się na certyfikację ISO 13485 przez Europejskie Centrum Jakości i Promocji (ECJiP), wybierasz sprawdzoną jednostkę certyfikującą. Ponadto oferujemy profesjonalne wsparcie na każdym etapie procesu certyfikacji – od przygotowania do audytu, przez jego realizację, aż po otrzymanie certyfikatu ISO 13485.
Chcesz wiedzieć więcej?
Skontaktuj się z nami.
