rysunek - CERTYFIKACJA ISO 13485

ECJiP zajmuje się certyfikacją Systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485 od wielu lat. Zapewniamy możliwość uzyskania certyfikatu PN-EN ISO 13485 po pomyślnym wdrożeniu systemu zarządzaniu jakością. Certyfikat ISO 13485 stanowi obiektywne potwierdzenie zorientowania procesów Twojej organizacji na osiągnięcie wysokiej jakości w branży medycznej. Firmy posiadające certyfikat ISO 13485 zyskują dodatkowe punkty w przetargach.

korzysci dla firm - CERTYFIKACJA ISO 13485

Sprawny i przejrzysty system zarządzania
Większa wiarygodność firmy
Zwiększenie konkurencyjności (wiele firm podejmuje współpracę wyłącznie z podmiotami posiadającymi certyfikat ISO 13485)
Mniejsza liczba reklamacji produktu
Minimalizacja ryzyka wprowadzenia na rynek wadliwego produktu

Certyfikat ECJiP stanowi udokumentowany dowód prawidłowo funkcjonującego systemu ISO 13485 w Twojej firmie.

Cena certyfikatu ISO jest kwestią bardzo indywidualną.Koszt wdrożenia certyfikatu zależy od wielu czynników. Główne czynniki wpływające na cenę certyfikacji to wielkość firmy, ilość i stopień złożoności procesów występujących w organizacji oraz liczby zatrudnionych pracowników.

ikona certfikacja - CERTYFIKACJA ISO 13485
Bez nazwy 3 - CERTYFIKACJA ISO 13485

Jest to podstawowa międzynarodowa norma, określająca wymagania dla Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych. Norma skierowana jest głównie do producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, a także firm serwisowych oraz dostawców krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego. Istnieje wiele korzyści wynikających z posiadania wdrożonego i certyfikowanego Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, są to m.in.: polepszenie jakości oferowanych wyrobów, zredukowanie liczby reklamacji od klientów, uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie, podniesienie konkurencyjności i pozycji na rynku organizacji. Posiadanie Certyfikatu PN-EN ISO 13485:2016-04, w zależności od branży, daje możliwość uzyskania dodatkowych punktów w przetargach, kontraktacji z NFZ oraz ubiegania się o różnego rodzaju dotacje.

Norma ISO 13485, zatytułowana „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”, stanowi wytyczne dotyczące systemu zarządzania jakością, które organizacje mogą wdrożyć w zakresie projektowania, prac rozwojowych, produkcji, instalacji oraz usług serwisowych związanych z wyrobami medycznymi. Dodatkowo norma obejmuje obszary związane z projektowaniem, rozwojem i świadczeniem usług w tym zakresie. Mimo że norma ISO 13485 jest samodzielnym dokumentem, to jednak opiera się na ISO 9001 i może być skutecznie stosowana wspólnie z nią. W rezultacie certyfikaty systemu zarządzania mogą być wydawane zgodnie z normą ISO 13485 lub w połączeniu z ISO 9001 + ISO 13485.

Norma ISO 13485 – jakie wymagania?

Międzynarodowa norma ISO 13485 szczegółowo określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością w przypadku, gdy przedsiębiorstwo musi udowodnić zdolność dostarczania wyrobów medycznych i powiązanych z nimi usług zgodnie z przepisami prawnymi oraz z oczekiwaniami klienta. Proces wdrażania systemu jest analogiczny do ISO 9001, z dodatkowym akcentem na branżowe wymagania prawa oraz koniecznością przeprowadzania analizy ryzyka związanej z potencjalnym zagrożeniem dla użytkowników wyrobów.

Głównym celem normy ISO 13485 jest harmonizacja wymagań prawniczych dotyczących wyrobów medycznych z systemem zarządzania jakością. W rezultacie norma ta zawiera specyficzne wymagania dla wyrobów medycznych, wyłączając jednocześnie niektóre elementy normy ISO 9001, które nie odpowiadają wymaganiom prawnym. Przedsiębiorstwa wdrażające system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485 nie mogą oczekiwać pełnej zgodności z ISO 9001, chyba że spełnią wszystkie wymagania tej normy.

Wdrożenie ISO 13485:2016-04 odbywa się w następującym porządku:

Audyt zerowy – konsultant/audytor wdrażający (zewnętrzny, wiodący) zapoznaje się z funkcjonowaniem organizacji
Powołanie i przeszkolenie osoby, mającej pełnić funkcję Pełnomocnika ds. Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych
Przygotowanie wdrożenia na zgodność z normą: sporządzenie dokumentacji, księgi jakości, uwzględnienie procedur
Audyt sprawdzający
Przygotowanie do audytu certyfikującego

Certyfikacja PN-EN ISO 13485:2016-04 odbywa się w kilku etapach:

audyt wstępny – audytor zewnętrzny z wybranej jednostki certyfikującej zapoznaje się z dokumentacją organizacji, w celu sprawdzenia, czy wszystkie wymagania normy zostały wdrożone
audytor ocenia, czy wszystkie elementy normy zostały wdrożone
audyt – sprawdzenie, realizacji zapisów zgodnie z wdrożoną dokumentacją, czyli zbadanie jak system funkcjonuje w rzeczywistości
wydanie raportu
wydanie dyspozycji o możliwości przyznania Certyfikatu

W związku z tym, że Certyfikat PN-EN ISO 13485:2016-04 wydawany jest na 3 lata, w drugim i w trzecim roku należy przeprowadzić audyt nadzoru. Coroczne audyty nadzoru mają na celu ciągłą optymalizację procesów. Po trzech latach przeprowadzany jest audyt recertyfikacji. Przystąpienie do tego audytu stanowi potwierdzenie długoterminowego zaangażowania organizacji w System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych.

Zespół naszych konsultantów pracuję na terenie całej Polski od wielu lat. Dzięki współpracy z dużą ilością firm (ponad 1000 zadowolonych klientów) mamy szerokie doświadczenie w wielu branżach. Realizowaliśmy procesy certyfikacji systemu ISO 13485 zarówno dla dużych firm jak zakłady produkcyjne jak i dla małych oraz średnich przedsiębiorców. Ze swojej strony możemy zapewnić Państwa o wysokiej jakości oferowanych przez nas usług oraz w pełni kompleksowym podejściu. Certyfikat ISO 13485 przygotowujemy dla firm fachowo, skutecznie i szybko. Załatwiamy wszystkie sprawy formalne związane z uzyskaniem certyfikatu oraz służymy głosem doradczym w przypadku wszystkich audytów i kontroli.

ikona kontakt - CERTYFIKACJA ISO 13485

Chcesz wiedzieć więcej?

Skontaktuj się z nami.

(22) 478 55 11
biuro@centrumjakosci.pl
Imię
Nazwisko
Email
Wiadomość

The form has been submitted successfully!
There has been some error while submitting the form. Please verify all form fields again.