Certyfikacja ISO 15378
ECJiP zajmuje się certyfikacją Systemu Zarządzania Jakością ISO 15378 od ponad 10 lat. Zapewniamy możliwość uzyskania certyfikatu PN-EN ISO 15378 po pomyślnym wdrożeniu systemu zarządzaniu jakością. Certyfikat ISO 15378 stanowi obiektywne potwierdzenie zorientowania procesów Twojej organizacji na osiągnięcie wysokiej jakości. Firmy dysponujące certyfikatem ISO 15378 zyskują możliwość uzyskania dodatkowych punktów w przetargach.
Korzyści z wdrożenia
i certyfikacji
ISO 15378
Certyfikat ECJiP stanowi udokumentowany dowód prawidłowo funkcjonującego systemu ISO 15378 w Twojej firmie.
Koszt uzyskania certyfikatu ISO 15378
Koszt wdrożenia systemu ISO 15378 to inwestycja, która przynosi korzyści na wielu płaszczyznach. Wydatki związane z tym procesem zależą od różnych czynników, takich jak rozmiar i specyfika działalności oraz stopień skomplikowania procesów. W przypadku Europejskiego Centrum Jakości i Promocji (ECJiP), cena certyfikacji jest kalkulowana indywidualnie dla każdego klienta.
ECJiP zapewnia pełne wsparcie na każdym etapie procesu uzyskiwania certyfikatu ISO 9001 i ISO 15378, co dodatkowo podnosi wartość tej inwestycji.
Masz pytania dotyczące ISO 15378?
Napisz lub zadzwoń,
postaramy się udzielić Ci odpowiedzi.
Co zawiera norma ISO 15378?
Norma ISO 15378 dotyczy systemów zarządzania jakością w produkcji opakowań dla produktów leczniczych. Konkretnie skupia się na wymaganiach dotyczących opakowań używanych w branży farmaceutycznej. Norma ta została opracowana w celu zapewnienia, że opakowania spełniają odpowiednie standardy jakości, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami, a także minimalizują ryzyko kontaminacji produktów leczniczych.
Oto kilka kluczowych elementów, które mogą być zawarte w normie ISO 15378:
Nowe wydanie normy ISO 15378
Informujemy, że nowe wymagania normy PN-EN ISO 15378:2018-02 dotyczą wyłącznie producentów bezpośrednich materiałów opakowaniowych. Okres przejściowy dla normy PN-EN ISO 15378:2015 „Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych wynosi trzy lata. Certyfikaty wydane zgodnie z EN ISO 15378:2015 stracą ważność dnia 12 października 2020 roku. W związku z tym wszystkie certyfikaty wydane po dniu publikacji nowej wersji normy mają ograniczoną ważność do 12 października 2020 roku.
Dla kogo norma ISO 15378?
Norma ISO 15378 jest ważnym narzędziem dla producentów opakowań farmaceutycznych, ponieważ pomaga im spełnić rygorystyczne wymagania branżowe i regulacyjne, co z kolei przyczynia się do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów leczniczych. Warto zauważyć, że treść normy może ulec zmianie, więc zawsze zaleca się korzystanie z najnowszej wersji dostępnej u organizacji standaryzacyjnej.
Główne zainteresowane strony i beneficjenci normy ISO 15378 to:
Co daje certyfikat zarządzania ISO 15378?
Wdrożona w przedsiębiorstwie norma potwierdza, że produkowane opakowania zostały wykonane z materiałów wysokiej jakości, zapewniają bezpieczeństwo i higienę wyrobów leczniczych. Wdrożenie oraz posiadanie certyfikowanego systemu zgodnie z normą PN-EN ISO 15378 niesie ze sobą wiele korzyści takich jak: zapewnienie bezpieczeństwa przechowywania produktów farmaceutycznych, możliwość ciągłego doskonalenia efektywności systemu, wzrost zadowolenia klientów, zwiększenie konkurencyjności i poszerzenie rynku zbytu. Posiadanie Certyfikatu PN-EN ISO 15378 daje możliwość uzyskania dodatkowych punktów w przetargach, kontraktacji z NFZ oraz ubiegania się o różnego rodzaju dotacje.
Wdrożenie ISO 15378
Wdrożenie ISO 15378 odbywa się w następującym porządku:
Certyfikacja ISO 15378
Certyfikacja ISO 15378 odbywa się w kilku etapach:
W związku z tym, że Certyfikat ISO 15378, dokumentujący wdrożony System Zarządzania Jakością w Produkcji Opakowań dla Produktów Leczniczych wydawany jest na 3 lata, w drugim i w trzecim roku należy przeprowadzić audyt nadzoru. Coroczne audyty nadzoru mają na celu ciągłą optymalizację procesów. Po trzech latach przeprowadzany jest audyt recertyfikacji.
Wdrożenie certyfikatu ISO 15378 przez ECJiP
Europejskie Centrum Jakości i Promocji (ECJiP) dysponuje wieloletnim doświadczeniem w zakresie certyfikacji systemu ISO 15378. Proces ten realizowany jest przez wykwalifikowanych specjalistów ds. certyfikacji. Proces certyfikacji musi być poprzedzony wdrożeniem systemu w organizacji, która chce uzyskać certyfikat na system ISO 15378. Wdrażanie systemu obejmuje analizę procesów klienta, identyfikację obszarów wymagających poprawy oraz opracowanie planu działań mającego na celu osiągnięcie zgodności z normą. Dodatkowo oferujemy szkolenia otwarte dla pracowników firmy, które pozwalają na pełne zrozumienie wymagań normy ISO 15378 oraz jej skuteczne wdrożenie w praktyce.
Chcesz wiedzieć więcej?
Skontaktuj się z nami.
