Certyfikacja ISO 15378

farmacja ikon - PN-EN ISO 15378

ECJiP zajmuje się certyfikacją Systemu Zarządzania Jakością ISO 15378 od ponad 10 lat. Zapewniamy możliwość uzyskania certyfikatu PN-EN ISO 15378 po pomyślnym wdrożeniu systemu zarządzaniu jakością. Certyfikat ISO 15378 stanowi obiektywne potwierdzenie zorientowania procesów Twojej organizacji na osiągnięcie wysokiej jakości. Firmy dysponujące certyfikatem ISO 15378 zyskują możliwość uzyskania dodatkowych punktów w przetargach.

Korzyści z wdrożenia
i certyfikacji
ISO 15378

Sprawny i efektywny system zarządzania jakością produktów farmaceutycznych
Zwiększenie konkurencyjności (wiele firm podejmuje współpracę wyłącznie z podmiotami posiadającymi certyfikat ISO 15378)
zapewnienie bezpieczeństwa przechowywania produktów farmaceutycznych
Dodatkowe punkty w przetargach
Wzrost zainteresowania klientów produkowanymi artykułami kosmetycznymi oraz farmaceutycznymi

Certyfikat ECJiP stanowi udokumentowany dowód prawidłowo funkcjonującego systemu ISO 15378 w Twojej firmie.

Koszt wdrożenia systemu ISO 15378 to inwestycja, która przynosi korzyści na wielu płaszczyznach. Wydatki związane z tym procesem zależą od różnych czynników, takich jak rozmiar i specyfika działalności oraz stopień skomplikowania procesów. W przypadku Europejskiego Centrum Jakości i Promocji (ECJiP), cena certyfikacji jest kalkulowana indywidualnie dla każdego klienta.

ECJiP zapewnia pełne wsparcie na każdym etapie procesu uzyskiwania certyfikatu ISO 9001 i ISO 15378, co dodatkowo podnosi wartość tej inwestycji.

ikona certfikacja - PN-EN ISO 15378
farmacja scaled - PN-EN ISO 15378

Co zawiera norma ISO 15378?

Norma ISO 15378 dotyczy systemów zarządzania jakością w produkcji opakowań dla produktów leczniczych. Konkretnie skupia się na wymaganiach dotyczących opakowań używanych w branży farmaceutycznej. Norma ta została opracowana w celu zapewnienia, że opakowania spełniają odpowiednie standardy jakości, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami, a także minimalizują ryzyko kontaminacji produktów leczniczych.

Oto kilka kluczowych elementów, które mogą być zawarte w normie ISO 15378:

System zarządzania jakością: Określa ogólne wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, który powinien być wdrożony przez producentów opakowań farmaceutycznych.
Personel: Wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, szkoleń i świadomości związanej z jakością.
Zarządzanie dokumentacją: Określa wymagania dotyczące dokumentacji systemu zarządzania jakością, w tym dokumentacji dotyczącej projektowania i produkcji opakowań.
Zarządzanie kontraktami: Jeśli produkcja opakowań jest powierzana zewnętrznym dostawcom, norma może zawierać wymagania dotyczące zarządzania kontraktami.
Zarządzanie ryzykiem: Wymagania dotyczące identyfikacji, oceny i zarządzania ryzykiem związanym z opakowaniami farmaceutycznymi.
Kontrola procesów: Wymagania dotyczące monitorowania i kontroli procesów produkcyjnych, aby zapewnić zgodność z ustalonymi specyfikacjami.
Walidacja procesów: Wymagania dotyczące walidacji procesów produkcyjnych, w tym procesów związanych z projektowaniem, produkcją, pakowaniem i kontrolą jakości.
Zarządzanie zmianami: Określa procedury i wymagania dotyczące zarządzania zmianami w systemie zarządzania jakością i procesach produkcyjnych.

Nowe wydanie normy ISO 15378

Informujemy, że nowe wymagania normy PN-EN ISO 15378:2018-02 dotyczą wyłącznie producentów bezpośrednich materiałów opakowaniowych. Okres przejściowy dla normy PN-EN ISO 15378:2015 „Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych wynosi trzy lata. Certyfikaty wydane zgodnie z EN ISO 15378:2015 stracą ważność dnia 12 października 2020 roku. W związku z tym wszystkie certyfikaty wydane po dniu publikacji nowej wersji normy mają ograniczoną ważność do 12 października 2020 roku.

Dla kogo norma ISO 15378?

Norma ISO 15378 jest ważnym narzędziem dla producentów opakowań farmaceutycznych, ponieważ pomaga im spełnić rygorystyczne wymagania branżowe i regulacyjne, co z kolei przyczynia się do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów leczniczych. Warto zauważyć, że treść normy może ulec zmianie, więc zawsze zaleca się korzystanie z najnowszej wersji dostępnej u organizacji standaryzacyjnej.

Główne zainteresowane strony i beneficjenci normy ISO 15378 to:

Producenci opakowań farmaceutycznych: Norma stanowi dla nich ramy dotyczące skonstruowania, produkcji i kontroli jakości opakowań, aby spełnić wymagania branżowe.
Przedsiębiorstwa farmaceutyczne: Firmy, które produkują produkty lecznicze, korzystają z opakowań i są odpowiedzialne za zapewnienie, że opakowania są zgodne z normami jakościowymi i bezpieczeństwem.
Dostawcy materiałów opakowaniowych: Dostawcy surowców i materiałów używanych do produkcji opakowań farmaceutycznych są również zainteresowani normą, ponieważ mogą oni mieć wpływ na jakość i zgodność opakowań.
Organizacje nadzorujące jakość w sektorze farmaceutycznym: Agencje regulacyjne, jednostki certyfikujące i inne organizacje nadzorujące jakość w sektorze farmaceutycznym mogą korzystać z normy ISO 15378 jako odniesienia do oceny i zapewnienia zgodności z wymaganiami.
Klienci i pacjenci: Ostateczni użytkownicy, czyli pacjenci, również mają korzyść z tej normy, ponieważ pomaga ona zapewnić, że opakowania produktów leczniczych są bezpieczne, skuteczne i zgodne z przepisami.

Co daje certyfikat zarządzania ISO 15378?

Wdrożona w przedsiębiorstwie norma potwierdza, że produkowane opakowania zostały wykonane z materiałów wysokiej jakości, zapewniają bezpieczeństwo i higienę wyrobów leczniczych. Wdrożenie oraz posiadanie certyfikowanego systemu zgodnie z normą PN-EN ISO 15378 niesie ze sobą wiele korzyści takich jak: zapewnienie bezpieczeństwa przechowywania produktów farmaceutycznych, możliwość ciągłego doskonalenia efektywności systemu, wzrost zadowolenia klientów, zwiększenie konkurencyjności i poszerzenie rynku zbytu. Posiadanie Certyfikatu PN-EN ISO 15378 daje możliwość uzyskania dodatkowych punktów w przetargach, kontraktacji z NFZ oraz ubiegania się o różnego rodzaju dotacje.

Wdrożenie ISO 15378

Wdrożenie ISO 15378 odbywa się w następującym porządku:

audyt zerowy – konsultant/audytor wdrażający (zewnętrzny, wiodący) zapoznaje się z funkcjonowaniem organizacji,
powołanie i przeszkolenie osoby, mającej pełnić funkcję Pełnomocnika ds. Zarządzania Jakością w Produkcji Opakowań dla Produktów Leczniczych,
przygotowanie wdrożenia na zgodność z normą: sporządzenie dokumentacji, księgi jakości, uwzględnienie procedur,
audyt sprawdzający,
przygotowanie do audytu certyfikującego.

Certyfikacja ISO 15378 odbywa się w kilku etapach:

audyt wstępny – audytor zewnętrzny z wybranej jednostki certyfikującej zapoznaje się z dokumentacją organizacji, w celu sprawdzenia, czy wszystkie wymagania normy zostały wdrożone,
audytor ocenia, czy wszystkie elementy normy zostały wdrożone,
audyt – sprawdzenie, realizacji zapisów zgodnie z wdrożoną dokumentacją, czyli zbadanie jak system funkcjonuje w rzeczywistości,
wydanie raportu,
wydanie dyspozycji o możliwości przyznania Certyfikatu.

W związku z tym, że Certyfikat ISO 15378, dokumentujący wdrożony System Zarządzania Jakością w Produkcji Opakowań dla Produktów Leczniczych wydawany jest na 3 lata, w drugim i w trzecim roku należy przeprowadzić audyt nadzoru. Coroczne audyty nadzoru mają na celu ciągłą optymalizację procesów. Po trzech latach przeprowadzany jest audyt recertyfikacji.

Europejskie Centrum Jakości i Promocji (ECJiP) dysponuje wieloletnim doświadczeniem w zakresie certyfikacji systemu ISO 15378. Proces ten realizowany jest przez wykwalifikowanych specjalistów ds. certyfikacji. Proces certyfikacji musi być poprzedzony wdrożeniem systemu w organizacji, która chce uzyskać certyfikat na system ISO 15378. Wdrażanie systemu obejmuje analizę procesów klienta, identyfikację obszarów wymagających poprawy oraz opracowanie planu działań mającego na celu osiągnięcie zgodności z normą. Dodatkowo oferujemy szkolenia otwarte dla pracowników firmy, które pozwalają na pełne zrozumienie wymagań normy ISO 15378 oraz jej skuteczne wdrożenie w praktyce.

ikona kontakt - PN-EN ISO 15378

Chcesz wiedzieć więcej?

Skontaktuj się z nami.

(22) 478 55 11
biuro@centrumjakosci.pl
Imię i nazwisko
Telefon
Email
Wiadomość

The form has been submitted successfully!
There has been some error while submitting the form. Please verify all form fields again.